포뮬레이션에 사용되는 알아야 하는 부형제 정리

 

프리포뮬레이션 단계에서 약물의 기본 성질을 확인했다면, 그 다음 단계는 실제로 약의 형태를 만들어보는 포뮬레이션 단계이다. 포뮬레이션은 주성분만으로 이루어지지 않는다. 약물이 안정적으로 제조되고, 복용이 편리하며, 일정한 효과를 내기 위해서는 여러 종류의 첨가제가 함께 사용된다. 이 글에서는 포뮬레이션 과정에서 사용되는 첨가제 중
특히 기본이 되는 부형제와 그 외 주요 첨가제의 역할을 중심으로 정리한다.

 

1. 포뮬레이션에서 첨가제의 의미

첨가제는 약물의 약효를 직접 나타내지는 않지만, 제제를 완성시키는 데 필수적인 구성 요소이다. 정제의 경우 복용성을 높이기 위해 부형제나 희석제가 사용되며, 주성분과 분말을 하나의 정제로 만들기 위해 결합제가 필요하다. 또한 타정 공정을 원활하게 하기 위해 활택제가 사용되고, 체내에서 약물이 빠르게 풀어지도록 붕해제가 첨가된다. 첨가제는 동일한 명칭이라 하더라도 기능, 용도, 제조사에 따라 품질 차이가 발생할 수 있기 때문에 국제적으로 규격과 품질 기준이 관리된다.

2. 외관과 복용감을 개선하는 첨가제

2.1 향미제

약물 특유의 쓴맛이나 불쾌한 맛은 환자의 복약 순응도를 떨어뜨리는 주요 원인이 된다. 향미제는 주로 액상 경구제에 사용되며 맛과 냄새를 개선하여 복용 부담을 줄이는 역할을 한다. 정제나 캡슐과 같은 고형제는 약물이 미각 세포와 직접 접촉하지 않기 때문에
향미제의 필요성이 상대적으로 낮다.

2.2 감미제

감미제는 단맛을 부여하여 약의 맛을 부드럽게 만드는 역할을 한다. 대표적인 감미제로는 백당, 사카린, 아스파탐 등이 있으며 제형의 특성에 따라 적합한 감미제가 선택된다. 수성 제제에는 수용성 감미제를, 비수성 제제에는 알코올성 또는 지용성 감미제가 사용된다.

2.3 착색제

착색제는 제제의 외관을 개선하거나 제품 식별을 용이하게 하기 위해 사용된다. 또한 빛에 민감한 약물의 경우 차광 목적의 착색이 적용되기도 한다. 단, 자체적으로 색을 띠는 약물 성분은 착색제와 명확히 구분해야 한다.

3. 보존제의 역할과 필요성

3.1 멸균과 보존의 차이

주사제나 점안제와 같은 제형은 제조 과정에서 물리적으로 멸균을 실시한다. 그러나 개봉 후 사용 기간 동안 미생물 증식을 억제하기 위해 보존제를 추가로 사용하는 경우가 많다. 특히 수성 제제인 시럽, 현탁제, 유제, 크림제 등은 미생물 증식 위험이 높아 보존제 관리가 중요하다.

3.2 보존제 선택 시 기본 조건

보존제는 다음과 같은 조건을 충족해야 한다.

• 제제에서 발생 가능한 미생물 증식을 효과적으로 억제할 것
• 수상에 충분히 용해되어 유효 농도를 유지할 것
• 제제의 pH 환경에서 안정적으로 작용할 것
• 인체에 자극이나 독성이 없을 것
• 다른 성분과 배합 시 약효를 저해하지 않을 것
• 용기나 포장재에 영향을 주지 않을 것

3.3 보존제와 pH의 관계

보존제의 효과는 제제의 pH와 이온화 상태에 크게 영향을 받는다. 대부분의 미생물은 중성에 가까운 pH 환경에서 잘 증식하기 때문에 수성 제제는 특히 오염 위험이 크다. 보존제는 비해리형 상태에서 미생물 세포막을 통과하여 작용하므로 제제의 pH 설정이 매우 중요하다.

3.4 보존제의 작용 기전

보존제는 다음과 같은 방식으로 미생물의 생장과 대사를 억제한다.

• 세포막 투과성 변화
• 세포 구성 성분의 누출
• 단백질 응고 및 효소 기능 저해
• 세포 대사 및 세포벽 합성 방해
• 산화 또는 가수분해 유도

3.5 보존제 사용 시 주의사항

보존제는 제제의 안정성을 높이지만 환자의 안전성과 복약 순응도를 함께 고려해야 한다. 예를 들어 안과용 제제는 자극이 적은 보존제가 요구되며, 정맥주사제 중 혈액 대용제나 영양수액에는 보존제 사용이 허용되지 않는다. 보존제가 포함된 제제는 안정성 시험과 저장 시험을 통해 유통 기간 동안의 품질을 평가해야 한다.

 

 

포뮬레이션에서 첨가제는 약을 “형태만 갖춘 물질”이 아니라 “안전하고 사용 가능한 의약품”으로 완성시키는 핵심 요소이다. 부형제와 다양한 첨가제의 역할을 이해하는 것은 제제학의 기초이자 제약 실무로 이어지는 중요한 출발점이라 할 수 있다.