신약 의약품 개발 과정 한눈에 보기: 연구부터 허가까지 전체 흐름

 

신약 하나가 시장에 나오기까지는 짧게는 수년, 길게는 10년 이상의 시간이 소요된다. 단순히 새로운 성분을 발견하는 데서 끝나는 것이 아니라, 안전성·유효성 검증, 임상시험, 허가 심사까지 수많은 단계를 통과해야 한다. 이 글에서는 신약의 정의부터 연구개발, 임상시험, 허가 신청까지의 전 과정을 흐름 중심으로 정리한다.

 

1. 신약의 정의와 개발 단계 개요

약사법상 신약은 화학구조나 본질적 조성이 전혀 새로운 신물질의약품, 또는 해당 신물질을 유효성분으로 포함한 의약품을 의미한다. 식품의약품안전처장이 신약으로 지정한 경우에만 법적 의미의 신약으로 인정된다. 신약 개발 과정은 크게 다음 세 단계로 구분된다.

• 의약품 발견(Drug Discovery)
• 의약품 개발(Drug Development)
• 상업화(Commercialization)

이 세 단계는 순차적으로 진행되지만, 실제 현장에서는 서로 긴밀하게 연결되어 반복·보완된다.

2. 의약품 발견 단계: 후보물질 찾기와 최적화

신약 개발은 특정 질환을 먼저 선정하고, 해당 질환의 발생 원인과 치료 타깃을 규명하는 것에서 시작한다. 이후 세포 수준 또는 분자 수준에서 작용할 수 있는 약물 타깃을 설정하고 검증하는 과정(타깃 밸리데이션)이 진행된다. 이 단계에서는 수많은 화합물이 이론적으로 설계되며, 스크리닝 라이브러리를 통해 후보군이 추려진다. 초기에는 유효해 보이는 물질이 많지만, 실제 개발로 이어질 수 있는 물질은 극히 일부에 불과하다. 선별된 히트 물질에 대해서는 다음과 같은 평가가 이루어진다.

• 약리 작용 여부
• 약동학적 특성(흡수, 분포, 대사, 배설)
• 독성 가능성
• 합성 가능성과 재현성

이 과정을 거쳐 개발 가능성이 높은 선도후보물질(Lead compound)이 도출된다.

3. 비임상 연구와 후보물질 확정

선도후보물질은 추가적인 최적화 과정을 거쳐 최종 후보물질(candidate drug)로 확정된다. 이 단계에서는 동물실험을 중심으로 비임상 시험이 진행되며, 사람에게 투여할 수 있는 최소한의 안전성 근거를 확보한다. 비임상 연구의 핵심 목적은 다음과 같다.

• 인체 적용 전 안전성 평가
• 독성 범위 파악
• 적정 용량 예측

이 과정이 충분히 수행되지 않으면 이후 임상시험 단계로 진입할 수 없다.

4. IND 신청: 사람 대상 시험의 시작점

후보 신약을 사람에게 처음 투여하기 전에는 반드시 IND(Investigational New Drug) 신청을 해야 한다. 이는 피험자의 안전을 보호하고, 임상시험 계획이 과학적으로 타당한지를 규제기관이 사전에 검토하기 위한 절차이다. IND 신청 후 규제기관이 자료를 접수한 날로부터 통상 30일간의 검토 기간이 주어지며, 이 기간 동안 임상시험은 진행할 수 없다. 특별한 문제가 없을 경우, 별도 통보 없이도 임상시험 개시가 가능하다. IND 개발 주체는 제약회사뿐 아니라 개인 연구자, 대학, 정부기관 등도 될 수 있으며, 최근에는 CRO(임상시험수탁기관)가 임상시험을 대행하는 경우가 많다.

5. IND 신청 시 주요 제출 자료

IND 신청서에는 신약의 전반적인 정보와 임상시험 계획이 포함된다. 대표적인 항목은 다음과 같다.

• 개발자 및 책임자의 정보
• 임상시험 단계 및 개요
• 약물의 구조, 제형, 투여 경로
• 비임상 시험 결과(약리, 독성, ADME 자료)
• CMC 자료(원료, 제조, 품질, 안정성)
• 임상시험계획서(Clinical Protocol)
• IRB 승인 관련 자료

이 자료들은 이후 임상시험 전 과정의 기준점 역할을 한다.

6. 임상시험과 변경 관리

IND가 승인되면 임상 1상, 2상, 3상 시험이 단계적으로 진행된다. 임상시험 도중 용량 변경, 시험 설계 변경, 시험기관 추가와 같은 주요 변경사항이 발생할 경우에는, 반드시 다시 규제기관의 승인을 받아야 한다. 이는 임상시험의 신뢰성과 피험자 안전을 동시에 확보하기 위한 절차이다.

7. 정리: 신약 개발은 '단계의 축적'이다

신약 개발은 한 단계의 성공만으로 완성되지 않는다. 기초 연구, 비임상, IND, 임상시험, 허가 심사가 연속적으로 축적되어야만 하나의 신약이 탄생한다. 이러한 구조를 이해하는 것은 약대생뿐 아니라 제약회사 취업을 준비하는 실무자에게도 중요한 기초 지식이 된다.