정제 코팅 공정이 필요한 이유 - 보호, 방출, 조절, 복용성 개선

 

정제 코팅은 단순히 외형을 깔끔하게 만들기 위한 공정이 아니다. 실제 제약 현장에서는 약물 보호, 방출 조절, 복용성 개선이라는 명확한 목적을 가지고 코팅 공정을 설계한다. 같은 성분의 정제라도 어떤 코팅을 적용하느냐에 따라 안정성, 복용감, 약효 발현 위치까지 달라질 수 있다. 이 글에서는 정제 코팅 공정이 왜 필요한지, 그리고 대표적인 코팅 방식의 차이를 이해 중심으로 정리한다.

 

1. 정제 코팅 공정의 목적

→ 왜 굳이 코팅이라는 공정을 거칠까?

정제 코팅은 다음과 같은 목적을 동시에 만족시키기 위해 사용된다.

① 약물 보호

약물 중에는 공기, 빛, 습기, 열에 불안정한 성분이 많다.
코팅은 이러한 외부 환경으로부터 약물을 보호하여 유효기간 동안 품질을 유지하도록 돕는다.

실제로 빛이나 산소에 민감한 약물은 보호 코팅을 적용한 제형이 시판되고 있다.

② 맛·냄새 차폐 및 복용성 개선

쓴맛이나 특이한 냄새가 있는 약물은 환자의 복약 순응도를 떨어뜨릴 수 있다.
코팅은 이러한 불쾌감을 줄여 삼키기 쉬운 정제를 만드는 데 중요한 역할을 한다.

③ 방출 조절

코팅을 통해 약물이 언제, 어디서 방출될지를 설계할 수 있다.
즉, 위에서 바로 녹을지, 장까지 도달한 후 방출될지를 코팅으로 조절한다.

④ 위장관 자극 감소

일부 약물은 위 점막을 자극할 수 있는데, 코팅을 통해 이러한 자극을 줄일 수 있다.

 

2. 코팅 피막 형성의 기본 원리

→ 코팅액은 어떻게 ‘막’이 되는가

코팅액을 정제 표면에 분무하면, 용매가 증발하면서 고분자 입자들이 서로 결합해 연속적인 필름막을 형성한다. 이 과정에서 중요한 요소는 다음과 같다.

• 분무 속도
• 건조 공기 온도
• 내부 습도
• 고분자 종류와 농도

이 조건이 적절하지 않으면 코팅층이 갈라지거나 들뜨는 문제가 발생할 수 있다. 따라서 코팅 공정은 단순 도포가 아닌 정밀한 공정 관리가 필요한 단계이다.

 

3. 코팅액의 조성과 코팅 방식

1) 유기용매계(유계) 코팅

→ 물에 민감한 약물에 제한적으로 사용

유기용매를 사용하는 코팅 방식은 과거에 많이 사용되었지만, 현재는 환경 문제와 안전성 이슈로 인해 사용 빈도가 매우 낮아졌다.

<장점>

• 수분에 매우 민감한 약물에 적용 가능

<단점>

• 용매 비용
• 폭발 위험
• 환경 규제 문제

실제 산업 현장에서는 수분 민감 약물도 수계 코팅으로 대체하는 경우가 많다.

2) 수계코팅

→ 현재 제약회사에서 가장 널리 사용되는 방식

수계 코팅은 물을 용매로 사용하여 다음과 같은 장점을 가진다. 

• 용매 회수 설비 불필요
• 환경 부담 감소
• 작업자 안전성 우수

반면 단점도 존재한다.

• 건조 속도가 느림
• 수분에 민감한 약물에는 공정 설계가 까다로움
• 미생물 관리 필요

이러한 이유로 수계 코팅에서는 초기 코팅을 천천히 진행하여 핵을 보호하는 전략이 중요하다.

 

4. 가소제의 역할

→ 코팅층이 갈라지지 않게 만드는 핵심 요소

가소제는 고분자 코팅층에 유연성과 탄성을 부여한다. 가소제가 부족하면 필름이 딱딱해져 쉽게 갈라질 수 있다. 일반적으로 고분자 대비 5~40% 범위로 사용되며, 코팅의 내구성과 외관 품질에 큰 영향을 미친다.

 

5. 대표적인 코팅 정제 종류

1) 필름코팅정

필름코팅정은 얇고 밀착된 고분자 막을 입힌 정제로, 정제의 크기와 무게 변화가 거의 없다.

• 내구성 우수
• 외관 식별 용이
• 당의정 대비 마손에 강함

현재 대부분의 일반 경구 정제가 이 방식으로 제조된다.

2) 장용코팅정

장용코팅정은 위에서는 녹지 않고 장에서 용해되도록 설계된 정제이다.

• 위산에 약한 약물 보호
• 위 점막 자극 약물에 적합
• pH 의존적으로 용해

일반적으로 pH 5 이상 환경에서 코팅층이 용해되도록 설계한다.

 

 

 

정제 코팅 공정은 단순한 외관 개선 공정이 아니다. 약물의 안정성, 방출 특성, 복용성까지 결정하는 핵심 공정이다.

코팅 목적과 방식을 이해하면
✔ 왜 제형 설계가 중요한지
✔ 왜 동일 성분이라도 제형이 다른지
자연스럽게 이해할 수 있다. 제제학을 공부하거나 제약회사 연구·생산·품질 직무를 준비한다면 정제 코팅 공정은 반드시 원리 중심으로 이해해둘 필요가 있다.