정제 타정 장애 종류 정리 - 캡핑, 라미네이팅 생기는 이유

 

 

정제 제조 과정에서 발생하는 타정 장애는 단순한 기계 결함보다는 원료 특성과 공정 조건에서 시작되는 경우가 대부분이다. 특히 캡핑(capping)과 라미네이팅(laminating)은 원인을 정확히 이해하지 못하면 공정을 반복 수정해도 재발하기 쉽다. 이 글에서는 정제 타정 시 자주 발생하는 장애 중 캡핑과 라미네이팅의 개념, 발생 원인, 실무에서 고려하는 개선 방향을 초보자 기준에서 정리한다.

 

1. 캡핑(capping) 이란 무엇인가?

캡핑은 정제의 상부 또는 하부 일부가 모자 형태로 분리되는 현상을 의미한다. 타정 직후 또는 배출 과정에서 발생하는 경우가 많다.

캡핑의 핵심 원인

캡핑의 가장 큰 원인은 타정 과정 중 과립 내부에 공기가 잔존하는 것이다. 압축 과정에서 공기가 충분히 빠져나가지 않으면 타정압이 해제되는 순간 정제가 팽창하면서 윗면 또는 아랫면이 분리된다.

2. 라미네이팅(laminating)이란 무엇인가?

라미네이팅은 정제가 두 개 이상 명확한 층으로 갈라지는 현상이다. 정제 표면에 줄무늬처럼 층이 보이거나 층상으로 박리되는 형태로 나타난다. 라미네이팅 역시 공기 혼입과 관련된 대표적인 타정 장애이다. 정제 내부에 남아 있는 공기가 층을 형성하면서
정제가 수평 방향으로 분리된다.

3. 캡핑·라미네이팅이 발생하는 공통 원인

1️⃣ 미분말의 과다 혼입

미세분말이 과도하면 과립 사이에 공기가 쉽게 갇힌다. 이 경우 압축 후 팽창이 커져 캡핑이 발생하기 쉽다.

→ 체로 쳐서 과도한 미분말을 제거한다.

2️⃣ 과립의 지나친 건조

과립이 지나치게 건조하면 압축 시 충분한 결합이 이루어지지 않는다.

→ 소량의 물을 분무하거나
→ 초기 공정에서 1~2% 수준의 글리세린을 보습제로 첨가한다.

3️⃣ 결합제 부족

결합제가 부족하면 과립 간 결합력이 약해진다. 압축 해제 시 정제가 쉽게 분리된다.

→ 결합제의 종류와 양을 재검토한다.

4️⃣ 활택제 과잉

활택제가 과다하면 입자 간 결합을 방해하여 정제가 쉽게 분리된다.

→ 활택제 첨가량을 최소화한다.

5️⃣ 압축압력 또는 압축속도의 과대

압축속도가 너무 빠르면 공기가 빠져나갈 시간이 부족하다.

→ 압축속도를 낮춘다.
→ 필요 시 압축압력을 조정한다.

4. 공기 제거 관점에서의 개선 방법

강제 또는 유도 분말 공급기를 사용하면 가볍고 부피가 큰 분말에서 공기를 효과적으로 제거할 수 있다.

이 방식은

• 다이 충전 밀도를 높이고
• 분말 흐름성을 개선하며
• 캡핑과 슬리팅 발생을 감소시키는 효과가 있다.

캡핑과 라미네이팅은 직접타정법에서만 발생하는 문제가 아니며, 습식·건식과립 정제에서도 발생할 수 있다.

5. 캡핑과 라미네이팅을 유발하는 추가 요인

• 과립 경도가 지나치게 약한 경우
• 펀치 표면이 오염되었거나 매끄럽지 않은 경우
• 과립 자체가 지나치게 미세한 경우

미세분말은 다이 공간을 채우는 데 일정 비율 필요하다. 일반적으로 과립 무게의 약 10~20% 수준은 허용된다. 그러나 이 비율을 초과하면 캡핑 발생 위험이 급격히 증가한다.

6. 스틱킹(sticking)과 관련 장애

스틱킹(sticking)

분말이 펀치 표면에 부착되어 정제 표면에 손상이 발생하는 현상이다.

연관 장애

• 치핑(chipping): 정제 가장자리가 파손되는 현상
• 픽킹(picking): 표면 물질이 펀치에 달라붙어 요철이 생기는 현상
• 바인딩(binding): 정제와 다이 사이 마찰이 커지는 현상

주요 원인과 대책

• 과립 수분 과다 → 충분히 건조한다
• 결합제 과다 → 결합제 양을 줄인다
• 활택제 부족 → 활택제 양을 증가시킨다
• 미분말 과다 → 체로 제거한다

낮은 융점을 가진 성분이 포함된 경우에도 스틱킹과 바인딩이 발생할 수 있다.

7. 색소 정제에서 발생하는 표면 반점 문제

착색 과립은 타정 후 색소가 과립 표면으로 이동하면서 얼룩이나 반점이 형성될 수 있다.

이를 방지하기 위해서는

• 습윤 과립을 실온에서 충분히 예비 건조한 후
• 서서히 가열하여 완전 건조하는 것이 중요하다.

초기부터 고온 건조를 실시하면 색소 분포가 불균일해진다.

8. 정제 품질 시험과 공정 관리의 중요성

정제는 외관뿐 아니라 질량, 제제균일성, 두께, 경도, 붕해, 용출 등 다양한 품질 기준을 만족해야 한다. 이러한 항목은 제조 후 검사뿐 아니라 공정 중 관리(IPQC)가 중요하다. 정제 질량은 다이 충전량에 의해 결정되며, 타정 초기 예비 정제를 통해 목표 질량을 설정한다. 제조 중에는 주기적인 샘플링과 자동 측정을 통해 질량 편차 및 함량 균일성을 관리한다.

 

 

캡핑과 라미네이팅은 단순한 타정 불량이 아니라 공정 전체의 균형이 무너졌다는 신호이다. 정제 타정 장애를 줄이기 위해서는 원료 특성, 수분 관리, 압축 조건을 함께 고려하는 시각이 필요하다.