정제 시험 항목 종류 정리 - 제약회사 품질관리에서 꼭 보는 기준

 

정제는 제조 공정이 끝났다고 해서 바로 출하할 수 있는 제제가 아니다. 완성된 정제가 의약품으로서 안전성·유효성·균일성을 갖추었는지는 반드시 시험을 통해 확인해야 한다. 제약회사 품질관리(QC) 부서에서는 정제마다 정해진 시험 항목을 기준으로 적합 여부를 판단하며, 이 기준은 대한민국약전(KP)을 비롯한 약전 규정에 따라 관리된다. 이 글에서는 정제 시험 항목을 ‘왜 하는지’를 중심으로 이해하기 쉽게 정리한다.

 

1. 정제의 질량 및 질량편차 시험

→ 각 정제에 약물이 고르게 들어 있는지를 간접적으로 확인한다

질량편차시험은 각 정제의 무게를 측정하여 정제 간 질량 차이가 허용 범위 내에 있는지를 확인하는 시험이다. 주성분의 분포가 균일하다는 전제하에, 질량 차이를 통해 함량 균일성을 추정한다. 일반적으로 다음 조건을 만족하는 경우 질량편차시험을 적용한다.

• 주성분 함량 25 mg 이상
• 정제 질량 대비 주성분 비율 25% 이상

이 조건을 만족하지 않는 경우에는 함량균일성시험을 별도로 수행한다. 품질관리 관점에서 이 시험은 타정 공정의 안정성을 확인하는 지표로 활용된다. 질량 편차가 크다면 충전 불균일, 유동성 문제, 타정 조건 이상을 의심해야 한다.

 

2. 함량균일성시험

→ 실제 약물 함량이 정제마다 일정한지 직접 확인한다

함량균일성시험은 각 정제에 포함된 주성분의 실제 함량을 측정하여 허용 범위 내에 있는지를 확인하는 시험이다.

다음과 같은 경우 주로 적용된다.

• 주성분 함량이 적은 정제
• 정제 질량 대비 주성분 비율이 낮은 제제
• 질량편차시험 적용 요건을 만족하지 않는 경우

이 시험은 특히 고효능 약물이나 저용량 제제에서 중요하며, 소량의 편차도 임상적 영향을 줄 수 있기 때문에 엄격하게 관리된다.

 

3. 정제의 두께시험

→ 타정 공정이 일정하게 유지되는지를 확인한다

정제의 두께는 다이 크기, 충전량, 압축압력에 의해 결정된다. 두께는 외관상의 문제뿐 아니라 경도·붕해·용출 특성과도 직결된다.

두께 편차가 크다면 다음과 같은 문제를 의심할 수 있다.

• 충전량 불균일
• 압축압력 변동
• 타정기 세팅 불안정

따라서 두께 시험은 공정 관리 측면에서 매우 중요한 지표로 사용된다.

 

4. 정제의 경도 및 마손도 시험

→ 운송·취급 중 파손되지 않는지를 확인한다

경도는 정제가 외부 압력에 견디는 정도를 의미하며, 마손도는 정제가 회전·낙하 과정에서 얼마나 쉽게 부스러지는지를 평가한다.

정제는 다음 조건을 동시에 만족해야 한다.

• 유통·포장 과정에서는 깨지지 않을 것
• 복용 시에는 정상적으로 붕해될 것

경도가 지나치게 높으면 붕해 및 용출이 지연될 수 있고, 너무 낮으면 운송 중 파손 위험이 증가한다. 따라서 경도와 마손도는 정제 품질의 균형을 평가하는 핵심 시험이다.

 

5. 붕해시험

→ 정제가 몸 안에서 제 역할을 할 수 있는지를 확인한다

붕해시험은 정제가 시험액 내에서 정해진 시간 안에 붕해되는지를 확인하는 시험이다. 이 시험은 약물이 완전히 용해되는지를 보는 시험은 아니다. 붕해가 이루어져야만 약물이 체액에 노출되고 이후 용출과 흡수가 가능해진다. 따라서 붕해시험은 약효 발현의 첫 단계를 확인하는 시험이라고 볼 수 있다.

 

6. 용출시험

→ 약물이 시간에 따라 얼마나 잘 방출되는지를 평가한다

용출시험은 정제에서 약물이 시간에 따라 얼마나 용해되어 나오는지를 측정하는 시험이다. 이는 생체이용률과 밀접한 관련이 있으며, 배치 간 일관성을 확보하는 데 필수적이다.

용출시험은 다음 목적을 가진다.

• 제품 간 생물학적 동등성 확보
• 공정 변경 시 품질 영향 평가
• 규제기관 허가 요건 충족

제약회사에서는 용출시험 결과를 통해 처방 설계와 공정 조건의 적절성을 지속적으로 검증한다.

 

 

정제 시험 항목은 단순한 “형식적인 검사”가 아니다. 각 시험은 정제의 품질, 안전성, 유효성을 뒷받침하는 과학적 근거이다. 시험 항목의 의미를 이해하면
✔ 공정 문제의 원인을 예측할 수 있고
✔ 품질관리 기준이 왜 중요한지도 자연스럽게 이해할 수 있다.

제제학을 공부하거나 제약회사 품질 관련 직무를 준비한다면, 정제 시험 항목은 반드시 이해 중심으로 정리해둘 필요가 있다.