의약품 제제란 무엇인가? 비전공자도 이해하는 제형 개념 정리

 

"정제, 캡슐, 시럽은 모양만 다른 약일까?"

의약품 제제란 단순히 약의 형태를 말하는 것이 아니라 약효, 안정성, 복용 편의성까지 결정하는 설계 결과물이다. 이 글에서는 제제를 처음 접하는 분들도 쉽게 이해할 수 있도록 의약품 제형의 개념을 단계별로 풀어 설명한다. 

 

1. 의약품 제제와 제제화의 의미

어떤 약물 성분을 환자가 실제로 사용할 수 있는 형태로 만드는 과정을 제제화라고 한다. 실험실에서 합성되거나 추출된 약물은 그 자체로는 의약품이라 할 수 없다. 환자가 먹거나, 바르거나, 주사로 투여할 수 있는 형태로 만들어져야 비로소 의약품 제제가 된다.

제제화의 목적은 크게 다음 세 가지로 정리된다.

첫째, 투여와 적용이 편리해야 한다. 아무리 효과가 좋은 약물이라도 사용이 불편하면 치료에 활용되기 어렵다.

둘째, 유효성과 안정성이 확보되어야 한다. 약효가 일정하게 발현되어야 하며, 인체에 유해한 영향을 최소화해야 한다.

셋째, 품질이 균일하고 신뢰할 수 있어야 한다. 같은 약을 언제 복용하더라도 동일한 효과를 기대할 수 있어야 한다.

2. 약물과 제제, 그리고 첨가제의 관계

의약품 제제를 이해하기 위해서는 약물과 제제의 차이를 먼저 구분할 필요가 있다. 약물은 약리작용을 나타내는 유효성분 자체를 의미한다. 반면 제제는 약물을 인체에 적용해도 문제가 없도록 성질과 형태를 갖춘 완성된 의약품을 말한다. 이 과정에서 약물 외에 다양한 첨가제가 사용된다. 첨가제는 약효를 직접 나타내지는 않지만 제제화를 용이하게 하고 안정성을 높이며 외관과 복용 편의성을개선하는 역할을 한다. 즉, 의약품 제제는 유효성분과 첨가제가 함께 작용하여 완성되는 결과물이다.

3. 의약품 관련 기본 용어 정리

의약품 제제를 이해하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 용어들을 정리하면 다음과 같다. 

 

1) 약품: 물품의 종류로서 넓은 의미에서 부르는 말이다(의약품, 화학약품, 공업용약품 등)

2) 약물: 넓은 의미로는 약리작용을 가진 물질 또는 물질계 일반을 말한다. 좁은 의미로는 의료용 약물을 말한다.

3) 제제: 인체에 적용하여 지장이 없도록 성질이 갖추어진 의약품.

4) 의약외품: 사람이나 동물의 질병을 치료 및 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유, 고무제품 또는 이와 유사한 것. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것. 감염병 예방을 위하여 살균, 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제.

5)  일반의약품: 오용, 남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안정성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품, 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품, 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품, 미국에서는 처방전 없이 구입할 수 있는 약이라고 부른다. 

6) 안전상비의약품: 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것. 

7) 전문의약품: 의사 또는 치과의사에 의해 약사법에 따라 자신이 직접 사용하거나 의들의 처방전에 의해 사용되는 것을 목적으로 하는 의약품. 

8) 신약: 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품.

9) 방사성의약품: 방사성동위원소를 함유하여 제조된 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품.

10) 희귀의약품: 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품

11) 중독성, 습관성의약품: 인체에 중독성이나 습관성으로 작용할 염려가 있는 의약품으로 제조, 관리 등에 필요한 사항이 "마약류 관리에 관한 법류"로 정하여진 마약 및 향정신성의약품을 말한다. 

12) 제네릭 의약품: 신약의 특허기간이 종료된 후 달느 제약사가 원개발사 제품과 제형, 함량, 투여경로, 효능효과, 용법용량이 동일한 의약품을 말한다. 사용 구분에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 분류된다. 

13) 안정성, 유효성심사 자료제출의약품: "자료제출의약품"이란 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성, 유효성 심사가 필요한 품목으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 II에 해당하는 의약품을 말한다(의약품허가신고심사규정).

 - 의약품허가신고심사규정: 새로운 염, 이성체, 저분자 합성 펩타이드 등을 유효성분으로 함유한 의약품, 새로운 효능군 의약품, 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감, 새로운 투여경로 의약품, 새로운 용법, 용량 의약품, 새로운 기원의 효소, 효모, 균제제, 새로운 제형(동일 투여경로)가 있음

14) 개량신약: 개량신약이란 자료제출의약품 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것 중 안정성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다. 

15) 생약제제: 서양 의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출, 정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다. 

16) 천연물신약: 천연물성분을 이용하여 연구, 개발한 의약품 중 조성성분, 효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 I. 신약 및 II. 자료제출의약품의 1. 부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다(의약품허가신고심사규정). 

17) 생물의약품의 종류와 그 정의: 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정(식품의약품안전처 고시)에 의하면 다음과 같이 정의되어 있다. 

- 생물의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.

- 개량생물의약품: 이미 허가된 생물의약품에 비해 (가) 유효성분의 종류 또는 배합비율, (나) 투여경로, (다) 제형 중 어느 하나에 해당하는 제제학적 변경 또는 명백하게 다른 효능효과를 추가하는 변경으로 이미 허가된 생물의약품에 비해 안정성, 유효성 또는 유용성(복약순응도, 편리성 등)을 개선한 것으로 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다. 

- 동등생물의약품: 이미 제조판매, 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다.

- 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안정성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다. 

- 유전자재조합의약품: 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다. 

- 세포배양의약품: 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말한다.

- 세포치료제: 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다. 

- 유전자치료제: 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품을 말한다. 

4. 의약품 제제가 중요한 이유

의약품 제제는 약물을 단순히 담는 용기가 아니라 약의 효과와 안전성을 결정짓는 핵심 요소이다. 같은 유효성분이라도 어떤 제형으로 설계되었는지에 따라 약은 전혀 다른 성격을 가질 수 있다. 이 때문에 약대 교육 과정이나 제약회사 실무에서는 제제 개념을 가장 기본적인 출발점으로 다룬다. 의약품 제제에 대한 이해는 의약품 개발과 사용 전반을 이해하는 데 필수적인 요소라 할 수 있다.