의약품 용기, 포장, 표시기재 기준 정리

 

의약품의 품질은 제조 공정에서만 결정되지 않는다. 어떤 용기에 담기고, 어떤 방식으로 포장되며, 어떤 정보가 표시되는지에 따라 의약품의 안정성과 안전성은 크게 달라진다. 겉보기에는 비슷한 용기와 포장이라 하더라도 밀폐, 기밀, 밀봉 여부에 따라 적용 기준은 명확히 구분된다. 또한 포장 형태와 표시기재는 의약품의 허가·유통·사용 전 과정에서 식품의약품안전처(이하 식약처)가 중요하게 검토하는 요소이다. 이 글에서는 약대생과 제약회사 실무자가 기본적으로 이해해야 할 의약품 용기·포장·표시기재 기준을 식약처 관련 법령과 약전 기준을 중심으로 정리한다.

1. 의약품 용기 및 포장 기준의 근거

의약품의 용기 및 포장에 관한 기준은 의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1], 대한민국약전,「의약품 용기 및 포장에 대한 적합성

평가 가이드라인」에 제시되어 있다. 또한 의약품 허가·신고 심사 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD)에서는 완제의약품 자료 중 용기 및 포장 항목에서 다음 사항을 요구한다.

• 용기 및 포장 재료의 선택 근거
• 습기와 빛으로부터의 보호 여부
• 직접용기 구성성분과 의약품 간의 적합성
• 직접용기 구성 재료의 안전성 및 성능

즉, 용기와 포장은 단순한 외형 요소가 아니라 허가 심사의 필수 평가 대상이다.

2. 의약품 용기의 종류와 정의

의약품 용기는 보호 수준에 따라 다음과 같이 구분된다.

1) 밀폐용기

밀폐용기는 일상의 취급 또는 보통 보존 상태에서 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고 내용 의약품의 손실을 방지할 수 있는 용기이다. 밀폐용기로 규정된 경우, 기밀용기를 사용할 수 있다.

2) 기밀용기

기밀용기는 일상의 취급 또는 보통 보존 상태에서 고형 또는 액상의 이물이 침입하지 않으며, 내용 의약품의 손실, 풍화, 조해 또는 증발을 방지할 수 있는 용기이다. 기밀용기로 규정된 경우에는 밀봉용기를 사용할 수 있다.

3) 밀봉용기

밀봉용기는 일상의 취급 또는 보통 보존 상태에서 기체나 미생물이 침입하지 않도록 설계된 용기이다. 주사제, 무균제제 등에 주로 적용된다.

4) 차광

차광은 의약품의 취급, 운반 또는 보존 중 빛의 투과로 인한 품질 변화를 방지하기 위한 조치이다. 일회용 제제의 경우, 개별 직접용기에 차광 기능이 있는 포장을 적용한 경우도 차광에 포함된다.

3. 의약품의 포장 형태

의약품 포장은 투여 방식과 사용 목적에 따라 다양하게 설계된다.

1) 일회단위 용기

일회단위 용기는 정제, 캡슐제, 액제 등을 개봉 후 바로 1회 투여할 수 있도록 설계된 포장 형태이다. 복용 오류를 줄이고 위생을 유지하는 데 목적이 있다.

2) 다회단위 용기

다회단위 용기는 1회 투여량을 초과하는 양을 담아 사용하는 포장 형태이다. 병 포장, 바이알 포장 등이 이에 해당한다.

3) 변조방지 포장

변조방지 포장은 의약품에 독성물질이 혼입된 사고를 계기로 도입되었다. 이는 훼손이나 개봉 흔적이 있을 경우 소비자가 이를 시각적으로 인지할 수 있도록 하나 이상의 지표 또는 장벽을 갖는 포장이다. 미국에서는 일반의약품(OTC)에 대해 변조방지 포장이 의무적으로 요구된다.

4) 복약순응 포장

복약순응 포장은 환자가 처방된 일정에 따라 약을 올바르게 복용하도록 돕기 위한 포장이다. 환자의 복약 비순응은 복용 시간에 대한 오해, 복용량 혼란, 기억 부족, 증상 개선에 따른 임의 중단 등 다양한 원인에서 발생한다. 이를 개선하기 위해 복약 일정이 표시된 블리스터 포장, 요일별 또는 주간 구획이 있는 약 상자 등이 개발되었다. 경구피임제 포장은 대표적인 초기 복약순응 포장 사례이다.

4. 의약품 표시기재 기준

모든 의약품은 약사법에 따라 정해진 표시기재 요건을 충족해야 한다. 전문의약품, 일반의약품, 임상시험용의약품, 조제용 의약품은
각각의 법적 지위에 맞는 표시가 요구된다. 중요한 의약품 정보는 용기, 포장, 라벨 또는 설명문을 통해 보건의료전문가와 소비자에게 제공된다.

5. 의약품의 저장과 운송 관리

의약품 제제의 안정성은 사용기한 동안 적절한 저장 조건이 유지되어야 보장된다. 특별한 규정이 없는 경우 제제는 원칙적으로 실온에서 보존한다. 그러나 각 제제의 물리화학적 특성, 안정성, 용기·포장 조건에 따라 라벨에 별도의 저장 조건이 표시된다. 대한민국약전 통칙에 따르면 저장 온도는 원칙적으로 구체적인 수치로 표시한다.

• 냉소: 1~15도
• 실온: 1~30도

미국약전에서는 저장 온도를 보다 세분화하여 규정한다.

• 냉장고: 2~8도
• 찬곳: 8도 이하
• 서늘한 곳: 8~25도
• 온도 조절된 실온: 20~25도

동결로 인해 용기 파손, 제형 변화, 약효 저하가 우려되는 경우에는 동결 방지를 위한 표시를 반드시 기재해야 한다. 또한 운송 과정에서도 온도와 습도의 변화는 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있다. 제조업체에서 도매상, 약국, 환자에게 전달되는 전 과정에서 환경 변화가 발생할 수 있으므로 의약품의 저장·운송 관리는 중요한 품질 관리 요소로 간주된다.

 

 

의약품의 용기, 포장, 표시기재는 단순한 외형 요소가 아니라 의약품의 안전성과 신뢰성을 지탱하는 핵심 기준이다. 식약처 관점에서 이를 이해하는 것은 약학 전공자와 제약 실무자에게 필수적인 기본 역량이라 할 수 있다.