제제학25 정제 종류별 특징 및 선택 방법 경구용 정제는 가장 기본적인 의약품 제형이지만, 용도와 목적에 따라 매우 다양한 형태로 개발된다. 특히 이 정제는 왜 이런 형태인가? 라는 질문은 제약회사 신입 면접에서 자주 등장하는 단골 질문이기도 하다. 이 글에서는 경구용 정제를 중심으로 각 정제의 특징, 장점, 선택 이유를 한눈에 정리한다. 1. 경구용 정제1) 압축정제(compressed tablet)압축정제는 주성분에 희석제, 결합제, 붕해제, 활택제 등의 첨가제를 혼합한 뒤 직접 압축하거나, 과립을 제조한 후 타정하여 만든 가장 기본적인 정제이다. 일반적으로 내복용으로 사용되지만 구강정, 설하정, 질정 등 다양한 투여 경로로도 활용된다. 압축 후에는 필요에 따라 코팅을 적용할 수 있다.👉 제조 공정이 단순하고 범용성이 높아 가장 널리 사용된.. 2025. 11. 29. 약물 투여 경로 별 장단점 총정리, 선택하는 이유 약물은 단순히 성분만으로 선택되지 않는다. 같은 약물이라도 어떤 경로로 투여하느냐에 따라 효과, 안전성, 편의성이 크게 달라진다. 따라서 약의 특성과 치료 목적에 맞는 투여 경로를 선택하는 것이 중요하다. 이 글에서는 대표적인 약물 투여 경로를 중심으로 각각의 특징과 장단점, 어떤 상황에 적합한지를 정리한다. 1. 경구투여경구투여는 약물을 입으로 복용하는 방식으로, 가장 널리 사용되는 투여 경로이다. 대부분의 경구용 약물은 삼킨 뒤 위장관에서 흡수되어 전신작용을 나타낸다. 다만 제산제처럼 일부 약물은 위장관 내에서 국소적으로 작용하기도 한다. 경구투여의 가장 큰 장점은자연스럽고 간편하며 비교적 안전하다는 점이다. 별도의 의료 행위가 필요 없고 환자의 부담도 적다. 반면 주사제와 비교하면 약효발현이 느릴 .. 2025. 11. 29. 포뮬레이션에 사용되는 알아야 하는 부형제 정리 프리포뮬레이션 단계에서 약물의 기본 성질을 확인했다면, 그 다음 단계는 실제로 약의 형태를 만들어보는 포뮬레이션 단계이다. 포뮬레이션은 주성분만으로 이루어지지 않는다. 약물이 안정적으로 제조되고, 복용이 편리하며, 일정한 효과를 내기 위해서는 여러 종류의 첨가제가 함께 사용된다. 이 글에서는 포뮬레이션 과정에서 사용되는 첨가제 중특히 기본이 되는 부형제와 그 외 주요 첨가제의 역할을 중심으로 정리한다. 1. 포뮬레이션에서 첨가제의 의미첨가제는 약물의 약효를 직접 나타내지는 않지만, 제제를 완성시키는 데 필수적인 구성 요소이다. 정제의 경우 복용성을 높이기 위해 부형제나 희석제가 사용되며, 주성분과 분말을 하나의 정제로 만들기 위해 결합제가 필요하다. 또한 타정 공정을 원활하게 하기 위해 활택제가 사용되고.. 2025. 11. 29. 프리포뮬레이션 단계에서 반드시 확인해야 하는 시험 항목 의약품 제제를 개발하는 과정에서 프리포뮬레이션은 가장 기초적이면서도 중요한 단계이다. 이 단계에서는 약물을 어떤 제형으로 개발할 수 있을지 판단하기 위해 약물의 물리화학적 성질을 먼저 파악한다. 프리포뮬레이션 단계에서의시험 결과는 이후 제형 설계, 공정 선택, 품질 관리 방향까지 좌우한다. 따라서 단순한 기초 실험이 아니라, 제제 개발의 방향을 결정하는 출발점이라 할 수 있다. 이 글에서는 프리포뮬레이션 단계에서 반드시 확인해야 하는 주요 시험 항목과 그 의미를 정리한다. 1. 프리포뮬레이션 단계의 개요 프리포뮬레이션은 약물의 기본적인 성질을 확인하여 제형화 가능성과 개발 전략을 검토하는 과정이다. 특히 고체 약물의 물성, 용해 특성, 흡수 가능성은 경구제, 주사제, 외용제 등 제형 선택에 직접적인 영향.. 2025. 11. 29. 임상시험 1상~4상 차이점, 임상시험 과정 정리 신약 개발 과정에서 임상시험은 가장 중요하면서도 가장 헷갈리는 단계다. 특히 1상부터 4상까지의 차이, 그리고 허가 전·후 임상시험의 역할은 신입에게 혼동되기 쉽다. 이 글에서는 IND 단계부터 임상시험 1상~4상, 시판 후 조사까지를 한 흐름으로 정리한다. 1. IND 사전 미팅(Pre-IND Meeting) 이란?IND 신청 전, 개발사는 규제기관에 요청하여 **사전 미팅(Pre-IND Meeting)**을 진행할 수 있다. 이 단계의 목적은 임상시험을 시작하기 전에 자료 준비 방향이 적절한지 점검받는 데 있다. 사전 미팅에서는 다음과 같은 사항이 논의된다.임상시험계획서를 뒷받침하는 데이터의 충분성임상시험 디자인의 적절성IND 제출 시 허가 심사를 통과할 수 있는 수준인지 여부이 절차는 필수는 아니지.. 2025. 11. 29. 신약 의약품 개발 과정 한눈에 보기: 연구부터 허가까지 전체 흐름 신약 하나가 시장에 나오기까지는 짧게는 수년, 길게는 10년 이상의 시간이 소요된다. 단순히 새로운 성분을 발견하는 데서 끝나는 것이 아니라, 안전성·유효성 검증, 임상시험, 허가 심사까지 수많은 단계를 통과해야 한다. 이 글에서는 신약의 정의부터 연구개발, 임상시험, 허가 신청까지의 전 과정을 흐름 중심으로 정리한다. 1. 신약의 정의와 개발 단계 개요약사법상 신약은 화학구조나 본질적 조성이 전혀 새로운 신물질의약품, 또는 해당 신물질을 유효성분으로 포함한 의약품을 의미한다. 식품의약품안전처장이 신약으로 지정한 경우에만 법적 의미의 신약으로 인정된다. 신약 개발 과정은 크게 다음 세 단계로 구분된다.의약품 발견(Drug Discovery)의약품 개발(Drug Development)상업화(Commerci.. 2025. 11. 28. 이전 1 2 3 4 5 다음
