정제 첨가제 역할 총정리: 결합제, 붕해제, 부형제 등

 

우리가 흔히 복용하는 정제는 단순히 주성분 하나만으로 만들어지지 않는다. 정제에는 약효를 담당하는 주약(API) 외에도 정제의 크기, 강도, 붕해 속도, 방출 특성을 조절하기 위한 다양한 첨가제(excipients) 가 함께 사용된다. 이러한 첨가제는 반드시 무해해야 하며, 주약의 효과에 영향을 미치지 않고 약전에서 규정한 시험에 지장이 없어야 한다. 이 글에서는 정제에서 사용되는 주요 첨가제의 역할과 특징을 한눈에 정리한다.

 

1. 부형제 (희석제, 충전제, Diluent / Filler)

부형제는 주약의 양이 적을 때 정제의 부피를 키우기 위해 사용된다. 정제를 사람이 복용하기 적절한 크기로 만들기 위한 가장 기초적인 첨가제이다. 단, 약효가 있는 물질을 부형제로 사용할 경우 정제에 함유되는 1일 분량은 상용량 최소량의 1/5 이내로 제한된다.

대표적인 부형제

• 유당
  • 대부분의 약물과 반응하지 않아 안정성이 높다
  • 수용성이 좋아 약물 방출이 빠르다
• 전분
  • 밀, 옥수수, 감자 등에서 얻는다
  • 부형제 외에 결합제·붕해제로도 활용된다
  • 유당과 혼합하여 사용하는 경우가 많다
• 백당
  • 감미 목적
  • 점착성이 강해 결합제로도 사용된다
  • 흡습성과 착색 가능성으로 소량만 사용한다
• 만니톨
  • 결정수가 없어 수분에 민감한 약물에 적합
  • 감미와 청량감이 있어 저작정에 많이 사용된다

2. 결합제 (Binder)

결합제는 분말 입자 사이의 결합력을 증가시켜 정제가 쉽게 성형되고 제조 후에도 물리적 형태를 유지하도록 한다.

물을 용매로 사용하는 결합제

• 전분
• 백당
• 포도당
• 젤라틴
• 카르복시메틸셀룰로오스나트륨
• 메틸셀룰로오스
• 아라비아고무

유기용매에 용해되는 결합제

• 에틸셀룰로오스
• 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)
• 폴리비닐피롤리돈(PVP)

건식과립·직접타정용 결합제

• 분무건조 유당
• 무수유당
• 미결정셀룰로오오스
• 인산일수소칼슘

👉 상황에 따라 부형제 역할을 겸하는 경우도 많다.

 

3. 붕해제 (Disintegrator)

붕해제는 정제가 체내에서 빠르게 작은 입자로 부서지도록 돕는 첨가제이다. 붕해가 잘 일어나야 약물이 효과적으로 흡수될 수 있다.

붕해제의 주요 작용 기전

• 물을 흡수하여 팽윤
• 모세관 작용에 의한 습윤 촉진

👉 친수성이 클수록 붕해 효과가 커진다.

대표적인 붕해제

• 옥수수전분, 감자전분
• 전호화전분
• 전분글리콜산나트륨
• 크로스포비돈
• 카르복시메틸셀룰로오스 칼슘염
• 결정셀룰로오스
• 알긴산

4. 활택제 (Lubricant)

활택제는 정제 제조 시 마찰과 마손을 줄이고 과립이 금형(die)과 펀치에 달라붙는 것을 방지한다.

활택제의 주요 역할

1️⃣ 유동성 개선 (유동화제 역할)

• 과립이 호퍼에서 다이로 잘 흘러가도록 도움
• 예: 옥수수전분, 탈크

2️⃣ 정제 배출 용이

• 정제와 다이 벽 사이 마찰 감소
• 예: 스테아린산마그네슘, 스테아린산칼슘, 고융점 왁스

5. 흡착제 (Adsorbent)

액체 상태의 약물을 고형 정제로 만들 때 사용하는 첨가제이다. 식물정유, 지용성 비타민, 유동엑스제 등에 적용된다.

대표적인 흡착제

• 콜로이드성 이산화규소
• 규산염류

👉 비표면적이 크고 흡착성이 높은 물질이 사용된다.

 

6. 보습제 (Humectant)

분립체 압축 시 적정 수분을 유지하기 위해 사용된다. 발수성 물질을 포함하거나 과도한 건조로 인해 성형성이 떨어지는 경우에 첨가한다.

대표적인 보습제

• 글리세린
• 프로필렌글리콜
• 소르비톨

7. 제어방출 첨가제

약물의 방출 속도를 조절하기 위해 사용하는 첨가제이다. 친수성, 소수성, pH 의존성 물질로 구분된다.

• 에틸셀룰로오스
  • 40년 이상 사용된 대표적인 코팅제
  • 피막 형성력이 매우 우수하다
• 히드록시프로필메틸셀룰로오오스
  • 에틸셀룰로오오스와 병용 시 방출 속도 조절 가능

👉 서방정, 지속방출 제형에서 핵심 역할을 한다.

8. 가소제 (Plasticizer)

가소제는 고분자 코팅막을 부드럽고 유연하게 만들어주는 물질이다.

대표적인 가소제

• 글리세롤, 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜
• 디부틸세바게이트, 디에틸프탈레이트
• 구연산 에스테르류
• 피마자유, acetylated monoglycerides 등

9. 기타 첨가제

• 착색제: 제제 식별 및 외관 개선
• 방향제: 불쾌한 냄새 차폐, 복용 순응도 향상

 

 

정제 첨가제는 단순히 “채워 넣는 성분”이 아니라 약효, 안전성, 품질을 좌우하는 핵심 요소이다. 제약회사 면접이나 제제 관련 업무에서는 “이 첨가제가 왜 필요했는가”를 기능 중심으로 설명할 수 있어야 한다. 이 글이 정제 첨가제를 이해하는 기준 정리가 되기를 바란다.