전체 글25 경구용 정제의 종류와 전략적 선택 이유 제약회사 면접 현장에서 지원자들이 가장 많이 받는 질문 중 하나는 "이 성분은 왜 하필 장용정으로 설계되었을까요?" 또는 "서방정과 속방성의 차이를 공정 측면에서 설명해보세요"와 같은 제형 선택의 이유입니다. 단순히 약전의 정의를 외우는 것과, 실제 현장에서 환자의 복약 순응도와 약물의 안정성을 고려해 제형을 결정하는 것 사이에는 큰 간극이 존재합니다.지난 수년간 제제 설계와 생산 공정 최적화 업무를 수행하며 세 번의 큰 시행착오를 겪었습니다. 초기 설계에서 붕해 속도를 잘못 계산해 임상 시험에서 기대한 혈중 농도에 도달하지 못했던 적도 있고, 코팅 공정의 수분 제어 실패로 안정성 시험에서 부적합 판정을 받기도 했습니다. 그 고비들을 넘기며 깨달은 것은, 정제의 형태는 단순한 디자인이 아니라 약물의 가치.. 2026. 2. 11. 신약 개발 프로세스(R&D) 총정리 제약 산업을 흔히 '하이 리스크 하이 리턴(High Risk, High Return)'의 결정체라고 부릅니다. 신약 하나가 세상에 나와 환자의 손에 쥐어지기까지는 평균 10년 이상의 시간과 조 단위의 막대한 비용이 투입됩니다. 하지만 그 험난한 과정을 뚫고 성공할 확률은 고작 0.01% 남짓에 불과하죠.분석실에서 밤새 HPLC 데이터를 확인하고, 임상 현장에서 피험자의 안전을 살피는 모든 과정은 이 희박한 확률을 '확신'으로 바꿔가는 고독한 싸움입니다. 지난 수년간 제약 현장에서 발을 담그며 세 번의 큰 프로젝트 실패와 재도전을 경험했습니다. 그 과정에서 깨달은 것은, 신약 개발은 단순히 과학적 지식만으로 되는 것이 아니라 인내와 규제에 대한 깊은 이해가 필수라는 점입니다. 오늘은 약대생과 제약업계 취업.. 2026. 2. 11. 의약품 용기 및 포장과 표시기재 실무 가이드 제약 현장에서 근무하며 가장 많이 듣는 질문 중 하나는 "약 성분만 동일하면 효과도 같은 것 아니냐"는 것입니다. 하지만 현직자의 시각에서 답변하자면 이는 '절반만 맞는 말'입니다. 아무리 완벽하게 제조된 의약품이라도 어떤 용기에 담겨 어떻게 유통되느냐에 따라 환자가 복용하는 시점의 품질은 완전히 달라질 수 있기 때문입니다.지난 수년간 허가 서류를 준비하고 안정성 시험 데이터를 분석하며 세 번의 큰 시행착오를 겪었습니다. 그 과정에서 제가 깨달은 것은 용기란 단순히 약을 담는 '그릇'이 아니라, 약의 생명력을 유지하는 '마지막 방어선'이라는 사실입니다. 오늘은 약대생과 제약 실무자가 반드시 정복해야 할 의약품 용기, 포장, 그리고 표시기재 기준을 실무 경험을 녹여 상세히 정리해 보겠습니다.1. 허가 심사.. 2026. 2. 10. 제제의 품질을 결정하는 6가지 핵심 분석 항목 제약 회사 분석실의 불빛은 밤늦게까지 꺼지지 않습니다. 누군가는 기계가 돌아가며 뽑아내는 결과 리포트만 확인하면 되는 단순 반복 업무라고 생각하겠지만, 실무자의 생각은 전혀 다릅니다. 우리가 뽑아내는 숫자 소수점 아래 한 자리에는 환자의 생명과 직결된 안전성, 그리고 수억 원 가치의 배치(Batch) 폐기 여부가 달려 있기 때문입니다.지난 시간 동안 수많은 분석법 밸리데이션과 트러블슈팅을 겪으며 세 번의 큰 시행착오를 지나왔습니다. 그 과정에서 얻은 결론은, 분석은 단순히 기기를 다루는 기술이 아니라 제형의 특성을 이해하는 통찰력의 싸움이라는 것입니다. 오늘은 제약 분석의 꽃이라 불리는 용출 시험부터 의약품의 수명을 결정하는 안정성 시험까지, 실무 현장에서 느낀 각 항목의 핵심과 그 이면의 고민들을 깊이.. 2026. 2. 7. 가용화제(Solubilizers)의 종류와 제제학적 전략 제약 R&D 현장에서 후보 물질을 검토할 때 가장 먼저 맞닥뜨리는 벽은 '용해도'입니다. 최근 개발되는 신약 후보 물질의 70% 이상이 물에 잘 녹지 않는 난용성 약물(BCS Class II, IV)로 분류됩니다. 아무리 수조 원의 가치가 있는 뛰어난 약효 성분이라도, 우리 몸의 70%를 차지하는 체액에 녹지 않으면 흡수되지 못한 채 그대로 배설되어 버립니다.지난 수년간 난용성 후보 물질을 가용화하여 임상 시험용 제제로 만드는 업무를 수행하며 세 번의 큰 시행착오를 겪었습니다. 초기 단계에서 단순히 용해도 데이터만 믿고 계면활성제를 대량 투입했다가 동물 실험에서 심각한 독성이 나타나 프로젝트가 중단될 뻔한 적도 있었고, 안정성 시험 중 약물이 다시 결정으로 석출되어 제형을 전면 재설계했던 뼈아픈 기억도 .. 2026. 2. 6. 장용 코팅 정제와 일반 정제의 흡수율 차이 비교 우리가 약을 삼키면 보통 위에서 모든 것이 해결된다고 생각하기 쉽습니다. 하지만 제약 R&D 현장에서 마주하는 현실은 훨씬 복잡합니다. 어떤 약물은 위산과 만나는 순간 분자 구조가 파괴되어 쓸모없는 찌꺼기가 되기도 하고, 어떤 약물은 위벽을 사정없이 공격해 환자에게 극심한 속쓰림이나 궤양을 선물하기도 합니다.지난 수년간 제제 설계와 코팅 공정 최적화 업무를 수행하며 세 번의 큰 프로젝트 시행착오를 겪었습니다. 장용 코팅의 두께를 미세하게 조절하지 못해 실제 소장 pH에서 약이 터지지 않아 흡수율 제로라는 처참한 성적표를 받은 적도 있고, 가혹 시험 중 코팅막이 갈라지는 '크래킹' 현상으로 전량 폐기해야 했던 뼈아픈 기억도 있습니다. 그 고비들을 넘기며 깨달은 것은, 장용 코팅은 단순히 약에 입히는 옷이 .. 2026. 2. 5. 이전 1 2 3 4 5 다음
