전체 글25 약물 투여 경로의 종류와 실무적인 특징 제약 현장에서 근무하며 가장 많이 받는 질문 중 하나는 "왜 이 약은 꼭 주사로만 맞아야 하나요?" 또는 "알약으로 만들면 더 편하지 않나요?"라는 것입니다. 하지만 약물은 단순히 성분만으로 선택되지 않습니다. 같은 약물이라도 어떤 경로로 투여하느냐에 따라 효과의 발현 속도, 안전성, 그리고 환자의 편의성이 완전히 달라지기 때문입니다.지난 수년간 제제 설계와 임상 지원 업무를 수행하며 세 번의 큰 프로젝트 시행착오를 겪었습니다. 경구 흡수율이 낮아 고생하던 후보물질을 패치제로 전환하여 극적으로 성공시키기도 했고, 주사제의 통증 문제를 해결하기 위해 투여 경로를 재검토했던 기억도 생생합니다. 그 과정에서 깨달은 것은 투여 경로의 선택이 단순한 편의의 문제가 아니라 약물의 '생명력'을 결정짓는 핵심 설계라는.. 2026. 2. 14. 포뮬레이션과 첨가제의 종류 제약 R&D 분야에서 일하며 가장 빈번하게 마주하는 오해 중 하나는 약의 효능이 오직 주성분(API)에서만 결정된다는 생각입니다. 하지만 현장에서 수많은 처방 설계(Formulation Design)와 안정성 시험을 겪으며 제가 깨달은 사실은 전혀 다릅니다. 아무리 뛰어난 신약 후보물질이라도 이를 적절한 제형으로 빚어내지 못하면 환자에게 도달하기도 전에 파괴되거나 흡수되지 못하고 배설될 뿐입니다.지난 시간 동안 수많은 프로젝트를 수행하며 세 번의 큰 시행착오를 겪었습니다. 초기 설계에서 첨가제 간의 상호작용(Incompatibility)을 간과해 공정 과정에서 알약이 깨지거나, 장기 보관 중 변색이 일어나는 등의 고비를 넘기며 기본의 중요성을 뼈저리게 실감했습니다.프리포뮬레이션 단계에서 약물의 물리화학적.. 2026. 2. 14. 타정의 원리와 공정별 최적화 전략 정제 제조 공정은 전공 서적에서 보면 매우 단순한 흐름도처럼 보입니다. 하지만 실제 제약회사 현장에서는 타정 속도 10%의 변화, 혹은 타정 압력 1kN의 차이만으로도 층분리(Capping)나 함량 불균일 같은 치명적인 품질 문제가 발생하곤 합니다. 압축정 제조 공정은 단순히 가루를 찍어내는 과정이 아니라, 정제의 강도, 붕해 시간, 용출 패턴, 그리고 마손도까지 결정짓는 신약 개발의 마지막 퍼즐과 같습니다.지난 수년간 생산 현장에서 다양한 제형의 타정 공정을 관리하며 세 번의 큰 프로젝트 시행착오를 겪었습니다. 습식 과립의 건조도를 맞추지 못해 정제가 기계에 달라붙어 생산이 전면 중단되었던 적도 있고, 직접 타정법을 시도하다가 분말의 유동성 문제로 정제 무게가 들쭉날쭉해 고생했던 기억도 생생합니다. 그.. 2026. 2. 13. 프리포뮬레이션(Preformulation) 핵심 정리 제약 R&D 현장에서 새로운 후보물질을 마주할 때마다 설렘과 동시에 중압감을 느낍니다. 신약 후보물질이 도출되었다고 해서 바로 알약이나 주사제로 만들 수 있는 것은 아니기 때문입니다. 후보물질의 물리적, 화학적 성질을 정확히 모른 채 제형화를 시도하는 것은 설계도 없이 집을 짓는 것과 같습니다.지난 몇 년간 제제 연구의 길을 걸으며 세 번의 큰 프로젝트 시행착오를 겪었습니다. 초기 단계에서 약물의 안정성을 간과해 임상 진입 직전에 제형을 전면 수정해야 했던 뼈아픈 경험도 있었습니다. 그 과정에서 깨달은 것은 **프리포뮬레이션(Preformulation)**이 단순히 데이터를 얻는 과정을 넘어, 수조 원 가치의 신약 개발 성공 확률을 결정짓는 전략적 지표라는 사실입니다. 오늘은 성공적인 제제 개발의 출발점.. 2026. 2. 13. 첨가제(Excipients)의 종류와 기능 우리가 흔히 복용하는 정제는 단순히 주성분(API) 하나만으로 만들어지지 않습니다. 정제에는 약효를 담당하는 주성분 외에도 정제의 크기, 강도, 붕해 속도, 그리고 약물이 몸속 어디에서 퍼질지를 결정하는 방출 특성을 조절하기 위한 다양한 첨가제(Excipients)가 함께 사용됩니다.지난 수년간 제제 설계와 타정 공정 최적화 업무를 수행하며 세 번의 큰 시행착오를 겪었습니다. 초기 설계에서 활택제의 양을 잘못 조절해 알약이 기계에 달라붙어 생산이 중단되기도 했고, 붕해제 선택의 실수로 약이 몸속에서 녹지 않아 임상 시험 데이터가 엉망이 된 적도 있었습니다. 그 고비들을 넘기며 깨달은 것은, 첨가제는 단순히 "채워 넣는 성분"이 아니라 약물의 생명력을 불어넣는 고도의 공학적 산물이라는 사실입니다. 오늘은 .. 2026. 2. 12. 임상 1상부터 4상까지: 임상시험 실무 가이드 신약 개발의 긴 여정 중 가장 막대한 자본과 시간이 투입되는 구간은 단연 임상시험입니다. 비임상(동물실험)에서 아무리 뛰어난 효과를 보였더라도, 복잡한 인체 내에서 동일한 안전성과 유효성을 재현하기란 결코 쉽지 않기 때문입니다.현장에서 수많은 임상 프로토콜을 검토하고 규제기관과의 질의응답을 거치며 세 번의 큰 시행착오를 겪었습니다. 그 과정에서 깨달은 것은, 임상시험은 단순히 숫자를 채우는 과정이 아니라 환자의 안전이라는 윤리적 토대 위에 과학적 사실을 쌓아 올리는 정교한 탑 쌓기와 같다는 점입니다. 특히 신입 실무자나 약대생들이 가장 헷갈려 하는 부분이 바로 임상 단계별 세부 구분과 허가 이후 진행되는 4상의 역할입니다. 오늘은 IND 신청 전 미팅부터 시판 후 조사(PMS)까지, 의약품이 시장에 안착.. 2026. 2. 12. 이전 1 2 3 4 5 다음
